Новый закон Минздрава может привести к нехватке вакцин, предупредила ведомство компания «Нацимбио». Такое письмо министру Веронике Скворцовой написала генеральный директор организации
В России может возникнуть дефицит вакцин. Об этом Минздрав предупредила компания «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио»), дочерняя структура государственной корпорации «Ростех», . С середины 2015 года «Нацимбио» выступает в роли единственного поставщика отечественных вакцин в рамках календаря профилактических прививок.
В качестве причины, из-за которой в стране может наступить дефицит вакцин, «Нацимбио» указывает новый закон, разработанный Минздравом, сообщает генеральный директор компании Марьям Хубиева в своем письме на имя министра здравоохранения Вероники Скворцовой. Копия письма есть в распоряжении РБК.
Речь идет о , предлагающем посерийный государственный контроль для вакцин. Согласно информации на сайте раскрытия правовой информации regulation.gov.ru, он был разработан для улучшения процедуры допуска лекарственных препаратов на рынок.
Сейчас в России производители вакцин проводят независимую экспертизу качества отдельных серий и получают специальный сертификат на всю продукцию, который действует в течение некоторого времени, рассказывает в письме Хубиева. Такая экспертиза занимает немало времени: например, не менее 21 дня для вакцины против гриппа «Совигрипп» и 28 дней для другой противогриппозной вакцины «Ультрикс». Кроме того, такие препараты против гриппа имеют ограниченный период производства — с марта (после объявления ВОЗ актуальных штаммов заболевания) до конца сентября, подчеркивает Хубиева. Если ввести проверку вакцин не выборочно, а каждой серии, то производственный период сократится, а значит, и количество готовых препаратов уменьшится, делает вывод она.
Скажется посерийный контроль и на заводской стоимости препаратов, подчеркивает представитель «Нацимбио». С учетом того, что уже сегодня многие отечественные вакцины государством по цене ниже их себестоимости, это негативно отразится на российских фармацевтических производителях, уверена Хубиева.
«Как единственный поставщик и основной производитель вакцин для национального календаря профилактических прививок, мы не можем не озвучить риски, с которыми столкнется рынок в случае принятия законопроекта и не предупредить о негативных последствиях его принятия», — рассказали РБК в пресс-службе «Нацимбио». В компании подчеркивают, что качество вакцин, безусловно, необходимо контролировать, но, если предприятие работает по GMP (современные стандарты качества для фармпроизводств), имеет лицензию на производство, то дополнительные проверки каждой серии создадут лишние сложности и риски.
Этим письмом, сообщили в «Нацимбио», компания выразила общее мнение как отечественных, так и иностранных производителей, локализовавших свое производство в России, а также мнение профессиональный ассоциаций, в том числе Ассоциации российский фармацевтических производителей (АРФП). Оперативно дозвониться до генерального директора АРФП Виктора Дмитриева РБК не удалось.
«Мы подчеркиваем, что принятие данного закона может обернуться серьезными последствиями для обеспечения страны вакцинами от опасных инфекционных заболеваний в необходимом объеме», — резюмировали в пресс-службе «Нацимбио».
Проект находится на стадии обсуждения, а письмо «Нацимбио» будет учтено при подготовке итоговой версии документа, рассказали РБК в пресс-службе Минздрава. Дополнительно в ведомстве отметили, что при подготовке закона министерство учитывало сроки производства и объемы поставки вакцины против гриппа. По мнению Минздрава, принятие документа не приведет к дефициту препаратов.